近日，江蘇博創(chuàng )生物成功取得膠原蛋白海綿（原料）注冊檢驗報告，并在國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評審中心完成醫療器械用原料膠原蛋白海綿主文檔登記。
登記編號為：M2024132-000膠原蛋白為高端醫療器械的重要原料之一，可較好地應用在組織工程、醫療美容、創(chuàng )傷修復等領(lǐng)域。博創(chuàng )生物獨創(chuàng )的膠原提取及純化技術(shù)，不僅使得產(chǎn)品滿(mǎn)足《無(wú)源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑》、《組織工程醫療器械膠原蛋白》等相關(guān)行業(yè)標準，同時(shí)制定了更高質(zhì)量標準、技術(shù)要求。例如，在備案中溶液透光度（6 mg/mL溶液大于95%），細菌內毒素（干態(tài)小于40 Eu/g）等核心指標均遠遠領(lǐng)先于同行業(yè)標準。公司通過(guò)二期擴建超1000 平方米自動(dòng)化GMP車(chē)間，預計年產(chǎn)量可達30公斤以上。
江蘇博創(chuàng )生物膠原蛋白海綿主文檔登記，進(jìn)一步證明了我司產(chǎn)品的合規性、安全性和有效性。這不僅有利于醫療器械注冊申請人簡(jiǎn)化注冊申報流程，更助力了我國醫療器械審評審批質(zhì)量，加速了我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
江蘇博創(chuàng )生物科技有限公司成立于蘇州市工業(yè)園區，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高科技領(lǐng)軍企業(yè)。公司依托院士團隊技術(shù)，與華東理工大學(xué)及上海大學(xué)進(jìn)行深入合作，聚焦高端膠原原料及下游醫療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，現已搭建原料研發(fā)、原料生產(chǎn)、產(chǎn)品定制、概念驗證、制造加工、產(chǎn)品檢測為一體化研發(fā)生產(chǎn)綜合平臺，配有提取合成、加工、檢測百余臺設備，建有超1000平方米綜合研發(fā)實(shí)驗室。公司現已申請專(zhuān)利多項，已形成了較為完整的技術(shù)壁壘。
